TANGGUNG JAWAB HUKUM PRODUSEN OBAT TERHADAP EFEK SAMPING YANG MERUGIKAN (STUDI KASUS OBAT SYRUP ANAK) - Salsabila, Arifah; Sawitri, Dewa Ayu Dian (Kertha Wicara : Journal Ilmu Hukum; Vol 14 No 04 (2025)DO - 10.24843/KW.2025.v14.i04.p5, 2025)
Tujuan dari penulisan karya tulis ini adalah untuk memahami lebih luas mengenai pelaksanaan kontrol yang dilakukan oleh BPOM sebagai lembaga pengawas obat dan makanan atas obat-obatan yang telah memiliki izin edar serta bentuk tanggung jawab hukum dari produsen obat syrup anak-anak penyebab gagal ginjal akut. Metode penelitian yang dipakai adalah metode penelitian hukum normatif dengan pendekatan perundang-undangan. Hasil dari penelitian yang dilakukan terkait dengan pelaksanaan kontrol oleh BPOM terhadap obat-obatan yang memiliki izin edar adalah dengan menggunakan sistem pengawasan yang komprehensif yang disebut SISPOM tiga lapis berupa Sub-sistem Pengawasan Produsen; Sub-sistem Pengawasan Konsumen dan Sub-sistem Pengawasan Pemerintah (BPOM). Tanggung jawab hukum produsen obat syrup anak-anak adalah menggunakan prinsip Liability Based on Fault di mana segala kerugian yang terjadi karena sengaja maupun tidak sengaja dilakukan harus mengganti kerugian yang dialami konsumen. Bentuk tanggung jawab ini sesuai dengan isi Pasal 28 UU Nomor 8/1999 yang di mana beban pembuktian dialihkan kepada pelaku usaha untuk melakukan pembuktian bahwa dirinya tidak bersalah. Selama produsen belum mampu membuktikan peristiwa yang terjadi, maka demi hukum bertanggung jawab dan diharuskan mengganti kerugian yang diderita konsumen.   Kata Kunci: BPOM, Tanggung Jawab Hukum, Gagal Ginjal Akut   ABSTRACT   The writing of this paper aims to explore in depth the implementation of control conducted by The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM) as the supervisory agency for drugs and food, regarding the authorized circulation of medicines, as well as the legal responsibilities of manufacturers of children's syrup medicines that cause Acute Kidney Injury. The research method employed in the preparation of this paper is normative legal research method with a legislative approach.The results of this research are related to the implementation of control byBPOM for drugs that have obtained marketing authorization is by employing a comprehensive supervision system with a drug and food supervision system (also called SISPOM) in the form of a Producer Supervision Sub-system; Consumer Supervision Sub-system and Government Supervision Sub-system (BPOM). The legal responsibility of children's syrup medicine manufacturers is to adhere to the principleLiability Based on Fault where all losses incurred, whether intentional or unintentional, must be compensated to consumers. This form of responsibility is in accordance with the contents of Article 28 of Law Number 8/1999 where the burden of proof is shifted to the business actor to prove that they did not commit any wrongdoing. As long as the business actor cannot prove their innocence, then they are legally responsible and obliged to compensate for the losses suffered by consumers.   Key Words: The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM), Liability, Acute Kidney Injury